Tissue Engineering - Rechtliche Grenzen und Voraussetzungen

Abstract

Tissue engineering, the creation of human tissue in the laboratory by the use and propagation of human cells to develop commercial products, faces many problems concerning its legal regulation. There have been numerous alterations to the laws governing biotechnology –derived medicinal products. However, difficulties remain regarding their legal classification. This work shall give a legal survey of the whole procedure of tissue engineering concerning German and European law.

Das Tissue Engineering, die biotechnologische Heranzüchtung menschlichen Gewebes aus einzelnen Zellen im Labor, stellt eine neuere medizinische Behandlungsmöglichkeit dar. Das Herstellungsverfahren von Tissue Engineering-Produkten unterliegt einer Vielzahl rechtlicher Vorschriften, wobei es sich um ein Zusammenspiel von nationalen und europarechtlichen Normen handelt. Trotz zahlreicher Änderungen im Laufe der letzten Jahre sind manche Rechtsfragen nicht eindeutig geklärt, was auch der Besonderheit der Produkte – ihrer Herstellung aus lebenden menschlichen Zellen – geschuldet ist. Diese Arbeit zeigt die Schwierigkeiten auf, die durch das Ineinandergreifen verschiedener nationaler und europarechtlicher Rechtsvorschriften entstehen und gibt einen Überblick über die rechtliche Einordnung einzelner Schritte des Verarbeitungsprozesses sowie über Fragen bzgl. der Anwendung und Kommerzialisierung von Tissue Engineering- Produkten.