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dc.contributor.authorKnop, Sonja,
dc.date.accessioned2021-02-10T12:58:18Z
dc.date.issued2015
dc.date.submitted2016-12-31 23:55:55
dc.date.submitted2019-11-28 13:26:51
dc.date.submitted2020-04-01T14:10:47Z
dc.identifier610394
dc.identifierOCN: 1030816202
dc.identifierhttp://library.oapen.org/handle/20.500.12657/32456
dc.identifier.urihttps://directory.doabooks.org/handle/20.500.12854/33146
dc.description.abstractThe clinical trial on medicinal products stands in the area of conflict between important scientific progress in favour of future patients on the one hand and the necessary protection of human subjects on the other hand. This conflict grows more acute when vulnerable persons – like pregnant women – are included in medical research. Whereas there are specific regulations for minors or incapacitated persons in the German Medicinal Products Act, legal regulations for the inclusion of pregnant women are missing. Based on this uncertain legal situation solutions are developed, which will show a way out of the dilemma. Insofar as the applicable law does not provide a handle for this problem, a need for reform is shown.
dc.description.abstractDie klinische Prüfung von Arzneimitteln steht im Spannungsfeld zwischen dem wichtigen wissenschaftlichen Fortschritt zugunsten künftiger Patienten auf der einen und dem notwendigen Schutz der Probanden auf der anderen Seite. Dieses Spannungsverhältnis spitzt sich zu, wenn vulnerable Personen – wie schwangere Frauen – in die klinische Erprobung von Arzneimitteln einbezogen werden. Während das AMG für Minderjährige oder andere einwilligungsunfähige Personen besondere Regelungen zur Teilnahme an klinischen Prüfungen vorsieht, fehlen gesetzliche Vorgaben zur Einbeziehung von Schwangeren. Ausgehend von dieser unsicheren Rechtslage werden Lösungsansätze entwickelt, die einen Ausweg aus dem Dilemma weisen. Soweit das geltende Recht hierfür keine Handhabe bietet, wird der Reformbedarf aufgezeigt.
dc.languageGerman
dc.rightsopen access
dc.subject.classificationbic Book Industry Communication::L Law
dc.subject.otherpregnancy
dc.subject.otherclinical trials
dc.subject.otherpharmaceuticals
dc.subject.otherArzneimittel
dc.subject.otherFötus
dc.subject.otherGrundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland
dc.subject.otherKlinische Studie
dc.subject.otherNasciturus (Deutschland)
dc.subject.otherSchwangerschaft
dc.titleKlinische Prüfungen mit Arzneimitteln in der Schwangerschaft
dc.typebook
oapen.identifier.doi10.17875/gup2015-885
oapen.relation.isPublishedByaf9011e0-03b9-4a5c-9ae6-b9da4898d1b2
oapen.relation.isbn9783863952334
dc.abstractotherlanguageDie klinische Prüfung von Arzneimitteln steht im Spannungsfeld zwischen dem wichtigen wissenschaftlichen Fortschritt zugunsten künftiger Patienten auf der einen und dem notwendigen Schutz der Probanden auf der anderen Seite. Dieses Spannungsverhältnis spitzt sich zu, wenn vulnerable Personen – wie schwangere Frauen – in die klinische Erprobung von Arzneimitteln einbezogen werden. Während das AMG für Minderjährige oder andere einwilligungsunfähige Personen besondere Regelungen zur Teilnahme an klinischen Prüfungen vorsieht, fehlen gesetzliche Vorgaben zur Einbeziehung von Schwangeren. Ausgehend von dieser unsicheren Rechtslage werden Lösungsansätze entwickelt, die einen Ausweg aus dem Dilemma weisen. Soweit das geltende Recht hierfür keine Handhabe bietet, wird der Reformbedarf aufgezeigt.


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